Симдакс (Symdax) описание, рецепт, инструкция

Симдакс в Москве

Инструкция на Симдакс

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
левосимендан 2,5 мг
вспомогательные вещества: повидон для парентерального введения; кислота лимонная безводная для парентерального введения; этанол безводный

во флаконах по 5 или 10 мл; в пачке картонной 1, 4 или 10 флаконов.

Описание

Прозрачный раствор от желтого или оранжево-желтого до оранжевого цвета.

Способ применения и дозы

Только для применения в стационаре! В/в, с помощью инфузии.

Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл следует применять только в разведенном виде.

Приготовление раствора для инфузии и скорость инфузии

Чтобы приготовить раствор для инфузии концентрацией 0,05 мг/мл, следует развести 10 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).

В таблице 1 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл раствора левосимендана в зависимости от массы тела:

Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,05 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела

Масса тела, кг Скорость инфузии нагрузочной дозы в течение 10 мин, мл/ч Скорость непрерывной инфузии, мл/ч
6 мкг/кг 12 мкг/кг 0,05 мкг/кг/мин 0,1 мкг/кг/мин 0,2 мкг/кг/мин
40 29 58 2 5 10
50 36 72 3 6 12
60 43 86 4 7 14
70 50 101 4 8 17
80 58 115 5 10 19
90 65 130 5 11 22
100 72 144 6 12 24
110 79 158 7 13 26
120 86 173 7 14 29

Чтобы приготовить раствор для инфузии 0,025 мг/мл, следует развести 5 мл концентрата левосимендана 2,5 мг/мл в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).

В таблице 2 приведена скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела:

Скорость инфузии для нагрузочной и поддерживающей дозы 0,025 мг/мл Симдакса в зависимости от массы тела

Масса тела, кг Скорость инфузии нагрузочной дозы в течение 10 мин, мл/ч Скорость непрерывной инфузии (мл/ч)
6 мкг/кг 12 мкг/кг 0,05 мкг/кг/мин 0,1 мкг/кг/мин 0,2 мкг/кг/мин
40 58 115 5 10 19
50 72 144 6 12 24
60 86 173 7 14 29
70 101 202 8 17 34
80 115 230 10 19 38
90 130 259 11 22 43
100 144 288 12 24 48
110 158 317 13 26 53
120 173 346 14 29 58

Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл предназначен только для однократного применения!

Перед инфузией разведенный раствор, как и другие препараты для парентерального применения, следует проверить на наличие посторонних частиц и изменения цвета. При хранении цвет концентрата может измениться на оранжевый, что не сопровождается снижением активности препарата.

Читайте также:  Сколько давать смеси после прикорма

Инфузию можно проводить через периферические или центральные вены. Дозу и длительность лечения подбирают индивидуально с учетом клинического состояния больного и терапевтического эффекта.

Лечение начинают с нагрузочной дозы 6–12 мкг/кг, которую вводят в течение 10 мин (см. табл. 1 и 2). Затем проводят непрерывную инфузию со скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Более низкая доза — 6 мкг/кг — рекомендуется пациентам, получающим сопутствующую в/в терапию вазодилататорами и/или инотропными средствами. Назначение более высокой нагрузочной дозы — 12 мкг/кг — будет сопровождаться более сильным гемодинамическим эффектом, но при этом не исключено, что частота преходящих побочных эффектов также увеличится.

Реакцию пациента на терапию оценивают при введении нагрузочной дозы или в течение 30–60 мин после корректировки дозы или в зависимости от клинической картины.При выраженных изменениях показателей гемодинамики (артериальная гипотензия, тахикардия) следует снизить скорость инфузии до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить инфузию. При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости более выраженного гемодинамического эффекта скорость инфузии можно увеличить до 0,2 мкг/кг/мин.

Рекомендуемая длительность инфузии составляет 24 ч. После прекращения инфузии Симдакса признаков развития толерантности или синдрома отмены выявлено не было.

Гемодинамические эффекты наблюдаются в течение, по крайней мере, 24 ч и могут сохраняться в течение 9 дней после завершения 24-часовой инфузии.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Нарушение функции почек. Симдакс следует применять с осторожностью у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Его не следует вводить больным с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина 9 балов по классификации Чайлд- Пью).

Дети. Симдакс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Опыт повторных инфузии Симдакса и его применения в комбинации с другими инотропными средствами (за исключением дигоксина) ограничен.

Совместимость. Одновременно с Симдаксом можно вводить: фуросемид (10 мг/мл); дигоксин (0,25 мг/мл); нитроглицерин (0,1 мг/мл).

Симдакс , Концентрат для приготовления раствора для инфузий

  • ATX классификация: C01CX08 Левосимендан
  • Мнн или группировочное наименование: Левосимендан
  • Фармакологическая группа:
  • Производитель: Неизвестно
  • Владелец лицензии: Неизвестно
  • Страна: Неизвестно

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СИМДАКС

Международное непатентованное название

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл5 мл

1 мл концентрата содержит

активное вещество — левосимендан 2,5 мг,

вспомогательные вещества: повидон, кислота лимоннаябезводная, этанол безводный.

Прозрачный раствор от желтого, оранжево-желтого дооранжевого цвета.

Кардиотонические средства негликозидного происхождения.

Прочие кардиотонические средства.

Код АТС С01С Х08

В диапазоне терапевтических доз 50-200 мкг/кг/минхарактеризуется линейной фармакокинетикой.

Максимальная концентрация (Cmax) левосимендана в плазмекрови достигается примерно через 2 дня после прекращения введения препарата. Объемраспределения (Vss) составляет около 0.2 л/кг.

Связывание с белками плазмы крови (преимущественно сальбумином) составляет 97-98%. Связывание с белками активного метаболитасоставляет 40%.

Левосимендан практически полностью метаболизируется. Первичныйметаболизм левосимендана осуществляется путем конъюгации с циклическим илиN-ацетилированным цистеинилглицином и цистеиновыми конъюгатами. Около 5%введеной дозы метаболизируется в тонкой кишке путем восстановления доаминофенилпиридазинона, который после реабсорбции метаболизируется при участииN-ацетилтрансферазы до активного метаболита. Степень ацетилирования генетическидетерминирована.

Читайте также:  УЗИ печени у детей - Делягин В

Клиренс левосимендана составляет около 3 мл/мин/кг. Периодполувыведения (T1/2) около 1 ч. Выводится практически полностью в видеметаболитов: с мочой — 54%, с калом — 44%. Менее 0.05% выводится с мочой внеизмененном виде.

Период полувыведения (T1/2) метаболитов составляет около75-80 ч.

Активные метаболиты подлежат конъюгации или почечнойфильтрации, и выводятся преимущественно с мочой.

Симдакс повышает чувствительность сократительных белков ккальцию путем связывания с тропонином С миокарда в кальциево-зависимой фазе. Симдаксповышает силу сердечных сокращений, но не влияет на расслабление желудочков.Оказывает вазодилатирующее действие на артерии (включая коронарные) и вены. Симдаксявляется селективным ингибитором фосфодиэстеразы — III in vitro.

Благодаря наличию положительного инотропного и вазодилатирующегодействия, при сердечной недостаточности повышает силу сердечных сокращений иуменьшает как преднагрузку, так и постнагрузку.

Симдакс активирует ишемизированный миокард у пациентов послекоронарной ангиопластики или тромболизиса.

Симдакс увеличивает коронарный кровоток у пациентов,перенесших операции на сердце, и улучшает перфузию миокарда у пациентов ссердечной недостаточностью. Эти положительные эффекты достигаются беззначительного повышения потребления миокардом кислорода. Симдакс значительноснижает циркулирующий уровень эндотелина-1 при хронической сердечнойнедостаточности.

Вызывает дозозависимое увеличение сердечного выброса иударного объема, а также дозозависимое снижение систолического идиастолического давления, давления в легочно-капиллярной сети, давление вправом предсердии и периферическое сосудистое сопротивление.

Показания к применению

— краткосрочное лечение остро декомпенсированной хронической

сердечнойнедостаточности тяжелой степени при неэффективности

традиционной терапии, и при состояниях, когда необходимаинотропная

Способ применения и дозы

Доза и продолжительность лечения должны определятьсяиндивидуально в соответствии с клиническим состоянием пациента и ответом налечение.

Лечение необходимо начинать с дозы насыщения 6-12 мкг/кг,которая вводится на протяжении не менее 10 минут с последующим беспрерывнымвведением со скоростью 0.1 мкг/кг/мин. Снижение дозы насыщения до 6 мкг/кгрекомендовано пациентам с сопутствующей внутривенной терапией сосудорасширяющимии/или инотропными средствами в начале инфузий. Клинически выраженная реакцияпациента на лечение оценивается при введении дозы насыщения или в течение 30 -60 минут с момента коррекции дозы.

Если у пациента при введении препарата развилась гипотензия,тахикардия, то скорость, с которой вводится раствор, можно уменьшить до 0.05мкг/кг/мин или прекратить введение. Если начальная доза хорошо переносится инеобходимо усилить гемодинамический эффект, скорость введения можно увеличитьдо 0.2 мкг/кг/мин. Рекомендуемая продолжительность введения при остро декомпенсациитяжелой хронической сердечной недостаточности составляет 24 часа. Послепрекращения введения препарата не наблюдалось никаких признаков развитияпривыкания или феномена обратного эффекта. Гемодинамические эффекты сохраняютсяпо меньшей мере 24 часа и могут наблюдаться до 9 дней после прекращенияинфузии.

Чтобы приготовить раствор для инфузии в концентрации 0,05мг/мл, смешивают 10 мл концентрата с 500 мл 5 % раствора глюкозы.

В таблице 1 представлены скорости инфузии для раствора вконцентрации 0,05 мг/мл для дозы насыщения и поддерживающей дозы.

Читайте также:  Симптомы аллергии на молочную смесь Блог Дочки-Сыночки

Масса тела пациента, кг

Доза насыщения вводится не менее 10 минут со скоростью (мл/час)

СИМДАКС

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Симдакс — кардиотоническое средство. Повышает чувствительность сократительных белков к кальцию путем связывания с тропонином С миокарда в кальциево-зависимой фазе. Левосимендан повышает силу сердечных сокращений, но не влияет на расслабление желудочков. Оказывает вазодилатирующее действие на артерии (включая коронарные) и вены. Левосимендан является селективным ингибитором ФДЭ 3 in vitro.
Благодаря наличию положительного инотропного и вазодилатирующего действия, при сердечной недостаточности повышает силу сердечных сокращений и уменьшает как преднагрузку, так и постнагрузку.
Левосимендан активирует ишемизированный миокард у пациентов после коронарной ангиопластики или тромболизиса.
Левосимендан увеличивает коронарный кровоток у пациентов, перенесших операции на сердце, и улучшает перфузию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью. Эти положительные эффекты достигаются без значительного повышения потребления миокардом кислорода. Левосимендан значительно снижает циркулирующий уровень эндотелина-1 при хронической сердечной недостаточности.
Вызывает дозозависимое увеличение сердечного выброса и ударного объема, а также дозозависимое снижение давления в легочно-капиллярной сети, снижение среднего АД и ОППС.
Положительное влияние на сердечный выброс и давление в легочных капиллярах сохраняется как минимум в течение 24 ч после прекращения инфузии.
Влияние на АД, как правило, продолжается 3-4 дня. При применении в терапевтических дозах образуется один фармакологически активный метаболит, который дает схожие с левосименданом гемодинамические эффекты, сохраняющиеся до 7-9 дней после прекращения 24 ч инфузии.

Фармакокинетика

Степень ацетилирования генетически детерминирована.
В исследованиях in vitro показано, что левосимендан может умеренно ингибировать CYP2D6.
Клиренс левосимендана составляет около 3 мл/мин/кг, T1/2 около 1 ч. Выводится практически полностью в виде метаболитов: с мочой — 54%, с калом — 44%. Менее 0.05% выводится с мочой в неизмененном виде.
T1/2 метаболитов составляет около 75-80 ч.
При легкой степени печеночной недостаточности, связанной с циррозом, выведение левосимендана несколько замедлено.

Показания к применению

Препарат применяется при острой декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности (для кратковременной терапии при неэффективности стандартной терапии и необходимости поддержания сократительной функции миокарда).

Способ применения

Симдакс предназначен для применения только в условиях стационара, располагающего необходимым оборудованием для мониторинга и медицинским персоналом с опытом работы с кардиотоническими лекарственными средствами.
Доза и длительность терапии устанавливаются индивидуально, в зависимости от клинической ситуации. Вводят путем в/в инфузии.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: значительное снижение АД, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, тахикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий, ишемия миокарда.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны лабораторных показателей: снижение гемоглобина, гематокрита, гипокалиемия.

Ссылка на основную публикацию
Сиалор – инструкция по применению для детей, дозировка, аналоги и отзывы
СИАЛОР Состав и форма выпуска препарата ◊ Капли назальные 1 мл ксилометазолина гидрохлорид 500 мкг 2 мл - тюбик-капельницы (1)...
Сера в ушах о чем хотелось узнать, но стеснялись спросить
Что делать, если у ребенка в ухе серная пробка? Почему появляются серные пробки? Симптомы Можно ли вытащить пробку в домашних...
Сервонекс таблетки купить в Ташкенте
Авонекс ® (Avonex) Действующее вещество: Содержание Состав и форма выпуска Характеристика Фармакологическое действие Фармакодинамика Фармакокинетика Показания препарата Авонекс Противопоказания Применение...
Сиалор для детей капли в нос – инструкция по применению, отзывы, цена
Можно ли капать в нос препарат Сиалор взрослому и ребенку? На современном рынке среди множества препаратов для лечения насморка особой...
Adblock detector